本报讯（记者 吴巧君）天津金耀集团天药股份公司日前收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，其申报的甲泼尼龙片新药简略申请（ANDA）获得批准，这是中国皮质激素制药行业获得的第一份ANDA证书，至此，天药的甲泼尼龙片拿到了自由在美销售的通行证。
“此次甲泼尼龙片ANDA获批，是金耀集团制剂产品国际化的重大突破，标志着企业制剂研发、生产和管理水平已经得到国际高端市场的认可。这也是金耀集团继甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松等原料药通过美国FDA认证后，首个制剂产品敲开美国市场的大门。”金耀集团相关负责人介绍说。

　　甲泼尼龙片ANDA获批，是十年磨一剑的结果。金耀集团在产业调整的过程中，把制剂药物作为企业甾体激素原料药之外的另一增长极，提出“二次创业”的发展思路，即在巩固原料药优势的基础上，做大做强制剂产品，把原料药的优势转化为制剂产品的优势，延伸产业链，实现原料药和制剂产品的“双引擎”发展。